Bei Kundenreklamationen geordnet und nachvollziehbar vorzugehen, das ist das Ziel eines Verfahrens, das sich vor allem in der Automobil-Industrie in den letzten Jahren etabliert hat. Dieses so genannte 8D-Verfahren wird nun auch in anderen Branchen mehr und mehr zum Standard bei Reklamationen. Neu ist seine interne Anwendung, wenn beispielsweise wegen Planungs- oder Prozessfehlern große Werte vernichtet wurden oder es zu Schäden oder Unfällen kommt.

Aber auch das bekannte 8D-Verfahren hat seine Tücken: Oftmals wird der Vorgang gar nicht bis zum Ende durchgeführt, sondern man begnügt sich mit den so genannten Sofortmaßnahmen, ohne etwas intern aus dem aufgetretenen Fehler zu lernen. Nicht selten wird die angemessene Dokumentation nicht oder nicht ausreichend nachweisbar sein.

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In allen Wirtschaftsbereichen ist die Behandlung von Problemen und der Versuch, mögliche Probleme zu identifizieren und dann zu vermeiden eine typische unternehmerische Herausforderung. Die Motivation ist offensichtlich, denn Probleme haben oft eine hohe finanzielle Auswirkung auf die Organisation. Die Fähigkeit, bestehende Probleme konsequent anzugehen und Verfahren zur Vermeidung zukünftiger Probleme zu installieren, ist eine der wesentlichen Voraussetzungen für Kundenzufriedenheit und guten Geschäftserfolg.

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Der Nachweis eines Risikomanagements ist  kein einmaliger Kraftakt, sondern es besteht die Verpflichtung, einen geplanten Ablauf festzulegen und unter anderem auch laufend „relevante Informationen aus der Herstellung und den folgenden Phasen“ zu sammeln und zu bewerten. Hersteller von Medizinprodukten müssen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine Risikobeurteilung und -beherrschung und ein systematisches Verfahren nachweisen, um Herstell- und Markterfahrungen auszuwerten und daraus erforderliche Korrekturen durchzuführen. Eine genauere Beleuchtung dieser beiden Aspekte lohnt.

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Hersteller von Medizinprodukten haben es nicht einfach: Gesetze und Verordnungen erfordern eine sorgfältige Identifizierung und Bewertung der sogenannten Restrisiken. Erst nach Vergleich mit dem „medizinischen Nutzen“ dürfen Produkte für den kommerziellen Vertrieb freigegeben werden.

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Ursprünglich in den USA entwickelt, spielt heute das APQP eine nicht mehr wegzudenkende Rolle in der gesamten Automotive-Industrie. Das systematische Vorgehen ist einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren für gelungene Produkt und Prozess­entwicklung, die Qualitäts- und Kostenziele erreicht. Denn Design- und Produktionsfehler sind oft mit aufwändigen Nacharbeiten verbunden. Kostenziele werden nicht erreicht, Rückrufaktion und Produkthaftungsansprüche drohen.

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Technische Risiken sind oft die Folge komplexer Zusammen­hänge. Wenn sie auftreten, können große und größte Schäden ausgelöst werden. Die Fehler­auswirkung kann sich auf finanzielle Folgen beschränken, kann aber auch das Firmen­image nachhaltig beschädigen und/oder straf­rechtliche Konsequenzen für die Unternehmens­leitung bzw. die leitenden und aus­führenden Mitarbeiter mit sich bringen.

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Kernkraft- wie auch Luft- und Raumfahrtindustrie machen uns ständig bewusst, mit welchem immensen Aufwand man Risiken vermeiden kann, ohne dass es nicht doch irgendwann zu grossen Störfällen kommen kann.

Wenn sich Risiken nicht ganz vermeiden lassen, dann muss man mit ihnen umgehen lernen.

Der Unternehmer muss sie kennen, transparent vorliegen haben (Traceability), bewerten und beherrschen, wenn er keine bösen Überraschungen erleben will.

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Die Fehler­möglichkeits- und Einfluss­analyse (FMEA) ist etabliert als ein wirkungsvolles Tool zur Fehler­vermeidung in Unternehmen vieler Branchen. In der Praxis gibt es aber immer wieder Schwierigkeiten, die eine effektive und effiziente Anwendung der Methode behindern.

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